?一、產(chǎn)品介紹以及特點(diǎn)?
1、注射器密合性正壓測(cè)試儀是醫(yī)療器械檢測(cè)中的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于評(píng)估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能，確保其在臨床使用中不發(fā)生藥液泄漏。
2、 產(chǎn)品特點(diǎn)；
優(yōu)點(diǎn) | 集成化操作系統(tǒng)，觸摸屏按鍵設(shè)置，一鍵啟動(dòng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)，測(cè)試結(jié)束自動(dòng)生成結(jié)果，測(cè)試穩(wěn)定，數(shù)據(jù)安全可靠 |
核心競(jìng)爭(zhēng)力 | 操作簡(jiǎn)單方便，設(shè)備故障率低，使用國(guó)內(nèi)或進(jìn)口先進(jìn)檢測(cè)元件，整機(jī)操作順暢，誤差小，使用年限長(zhǎng) |
數(shù)據(jù)顯示 | 1、實(shí)時(shí)顯示測(cè)試狀態(tài) 2、內(nèi)置大容量存儲(chǔ)器，可存儲(chǔ)不少于1000組測(cè)試數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)一般保留7天會(huì)被覆蓋） 3、配備USB接口，可導(dǎo)出測(cè)試數(shù)據(jù)；可選配RS232接口連接電腦打印機(jī) |
結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 通電就可以使用，簡(jiǎn)單快捷 |
二、關(guān)鍵參數(shù)?
?參數(shù)項(xiàng)? | 規(guī)格? |
控制系統(tǒng) | 工業(yè)級(jí)PLC |
操作界面 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)顯示及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)（≥200組） |
操作方式 | 全觸控操作，可設(shè)置、調(diào)用、修改測(cè)試程序 |
打印機(jī) | 嵌入式打印機(jī) |
?軸向壓力 | 0–600 kPa ±0.5%FS |
?壓力分辨率 | 0.01kpa |
?側(cè)向力 | 0-50N±0.05%FS |
?公稱容量適配 | 1–60 mL（可擴(kuò)展至200 mL） |
?保壓時(shí)間 | 30s ±1 s |
測(cè)試工位 | 1工位 |
測(cè)試項(xiàng)目 | 正壓測(cè)試 |
安全配置 | 急停按鈕，過載保護(hù) |
尺寸 | 約620×460×540mm |
重量 | 約42kg |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
自制軟件，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，可USB導(dǎo)出結(jié)果，可連接電腦 | |
三、計(jì)量要求以及測(cè)試項(xiàng)介紹
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 建議計(jì)量?jī)?nèi)容 | 建議計(jì)量點(diǎn) |
GB 15810-2019 | 0-50N，精度±0.05FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 標(biāo)準(zhǔn)要求力值0.25N-3N，設(shè)備量程是50N，建議計(jì)量0.25N， 標(biāo)準(zhǔn)要求壓力200kpa、300kpa，設(shè)備量程是600kpa，建議計(jì)量200kpa、300kpa |
ISO 7886-1:2017 | 0-50N，精度±0.05FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 標(biāo)準(zhǔn)要求力值0.25N-3N，設(shè)備量程是50N，建議計(jì)量0.25N， 標(biāo)準(zhǔn)要求壓力200kpa、300kpa，設(shè)備量程是600kpa，建議計(jì)量200kpa、300kpa |
YY/T 0497-2018 | 0-50N，精度±0.05FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 標(biāo)準(zhǔn)要求力值0.25N，設(shè)備量程是50N，建議計(jì)量0.25N， 標(biāo)準(zhǔn)要求壓力300kpa，設(shè)備量程是600kpa，建議計(jì)量300kpa |
ISO8537-2016 | 0-50N，精度±0.05FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 標(biāo)準(zhǔn)要求力值0.25N，設(shè)備量程是50N，建議計(jì)量0.25N， 標(biāo)準(zhǔn)要求壓力300kpa，設(shè)備量程是600kpa，建議計(jì)量300kpa |
YY/T 0573.4-2020 | 0-50N，精度±0.05FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 標(biāo)準(zhǔn)要求力值0.25N-3N，設(shè)備量程是50N，建議計(jì)量0.25N， 標(biāo)準(zhǔn)要求壓力200kpa、300kpa，設(shè)備量程是600kpa，建議計(jì)量200kpa、300kpa |
測(cè)試項(xiàng) | ||
注射器密合性正壓測(cè)試 | 用注射器抽吸水，密封注射器錐孔后，芯桿位于相對(duì)于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏 | |
四、滿足的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)以及滿足其他測(cè)試項(xiàng)的儀器（可咨詢銷售）
1、滿足標(biāo)準(zhǔn)：
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 名稱 |
GB 15810-2019 | 《一次性使用無菌注射器》附錄C |
ISO 7886-1:2017 | 《一次性使用無菌注射器》附錄D |
YY/T 0497-2018 | 《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄D |
ISO8537-2016 | 《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄E |
YY/T 0573.4-2020 | 《一次性使用無菌注射器第4部分:防止重復(fù)使用注射器》附錄B |
2、其他測(cè)試項(xiàng)有關(guān)儀器（可聯(lián)系銷售取得完整資料）
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)以及測(cè)試項(xiàng) | 儀器名稱 | 圖片 |
GB 15810-2019附錄B、 YY/T 0497-2018附錄C、 YY/T 0497-2018附錄A | 注射器容量允差和殘留容量測(cè)試儀 |
|
GB 15810-2019附錄D、 ISO 7886-1:2017附錄B、 YY/T 0497-2018附錄F、 ISO 8537:2016附錄B、 YY/T 0497-2018附錄C | 注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀 | |
GB 15810-2019附錄E、 ISO 7886-1:2017附錄B、 ISO 8537:2016附錄C YY/T 0497-2018附錄A
| 注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀 |
|
五、標(biāo)配及用途
名稱 | 數(shù)量 | 用途 | 參考圖 |
主機(jī)
| 1臺(tái) | 設(shè)備整機(jī)發(fā)貨，無需安裝，通電即可使用 |
|
電源線 | 1根 | 設(shè)備連接插座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設(shè)備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項(xiàng) | / |
操作視頻（電子版） | 1份 | 手把手指導(dǎo)操作流程，學(xué)習(xí)更方便 | / |
合格證及保修卡
| 1份 | 出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù) | / |
不銹鋼夾具 | 1套 | 用于樣品的測(cè)試 | / |
銘牌 | 1個(gè) | 記錄設(shè)備整體信息 | / |
六、應(yīng)用場(chǎng)景與行業(yè)需求
使用單位 | 產(chǎn)品性能 |
?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢 | 注射器出廠前的性能驗(yàn)證，確保符合標(biāo)準(zhǔn) |
?第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) | 用于產(chǎn)品認(rèn)證，提供權(quán)威合規(guī)報(bào)告 |
科研機(jī)構(gòu) | 用于產(chǎn)品升級(jí)，滿足醫(yī)療行業(yè)對(duì)產(chǎn)品的需求 |
七、使用注意事項(xiàng)
?環(huán)境要求 | 建議測(cè)試在恒定環(huán)境中進(jìn)行，試件需提前狀態(tài)調(diào)節(jié)≥1小時(shí) |
?校準(zhǔn)維護(hù)?： | 定期校驗(yàn)壓力傳感器及流量計(jì)，避免數(shù)據(jù)漂移 |
預(yù)處理 | 保持試樣整潔干凈，無缺陷 |
八、質(zhì)保售后
安裝調(diào)試 | 公司可在買方準(zhǔn)備好設(shè)備所需外部條件(如水，電等)后，負(fù)責(zé)該設(shè)備的安裝、調(diào)試、啟動(dòng)工作，并提供良好的技術(shù)支持和售后服務(wù)，同時(shí)對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證受訓(xùn)人員能夠獨(dú)立、熟練操作設(shè)備和完成簡(jiǎn)單的維修工作、設(shè)備日常維護(hù)等工作。 |
保修 | 設(shè)備保修期為1年,易耗品、天災(zāi)人員為損壞除外，保修期內(nèi)，賣方負(fù)責(zé)該設(shè)備由于設(shè)備自身原因而引起的各種故障問題并負(fù)責(zé)無償解決。在保修期外，該設(shè)備的維修工作要收取備品備件的成本費(fèi)用和一定的服務(wù)費(fèi)用。 |
維修反應(yīng)時(shí)間 | 賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時(shí)內(nèi)做出響應(yīng)，并爭(zhēng)取在最短的時(shí)間內(nèi)盡快排除故障 |
終身服務(wù) | 賣方承諾在該設(shè)備的使用期間，可無償、無限期地提供該設(shè)備的技術(shù)支持工作。 |
