?一、產(chǎn)品介紹及特點?
產(chǎn)品介紹：
注射器密合性負壓測試儀是醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測注射器器身密封性能的專業(yè)設備，通過模擬負壓環(huán)境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。
產(chǎn)品特點:
優(yōu)點 | 集成化操作系統(tǒng)，觸摸屏按鍵設置，一鍵啟動，自動監(jiān)測，測試結束自動生成結果，一臺設備滿足多項測試，測試穩(wěn)定，數(shù)據(jù)安全可靠 |
核心競爭力 | 操作簡單方便，設備故障率低，使用國內或進口先進檢測元件，整機操作順暢，誤差小，使用年限長 |
數(shù)據(jù)顯示 | 1、實時顯示當前壓力、設定壓力、測試時間 2、自動判斷試樣合格/不合格，并顯示、報警 3、內置大容量存儲器，可存儲不少于1000組測試數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)一般保留7天會被覆蓋） 4、配備USB接口，可導出測試數(shù)據(jù)（Excel/PDF格式）；可選配RS232接口連接電腦打印機 |
結構特點 | 通電就可以使用，簡單快捷 |
?二、滿足標準
標準號 | 名稱 |
GB 15810-2019 | 《一次性使用無菌注射器》附錄D（負壓法） |
ISO 7886-1:2017 | 《一次性使用無菌注射器》 |
YY/T 0573.4-2020 | 《一次性使用無菌注射器第4部分:防止重復使用注射器》 |
ISO8537-2016 | 《一次性使用無菌胰島素注射器》 |
YY0497-2018 | 《一次性使用無菌胰島素注射器》 |
三、關鍵參數(shù)?
?參數(shù)項? | 規(guī)格? |
控制系統(tǒng) | 工業(yè)級PLC |
操作界面 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換，支持參數(shù)設置、實時曲線顯示和數(shù)據(jù)存儲 |
操作方式 | 全觸控操作，可設置、調用、修改測試程序 |
打印機 | 內置嵌入式打印機，自動輸出測試結果（含壓力值、時間等） |
?真空泵系統(tǒng) | 產(chǎn)生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥 |
?壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監(jiān)測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
?夾具系統(tǒng) | 適配0.1ml～200ml不同規(guī)格注射器 |
保壓時間 | 1s～9999s可設置 |
尺寸重量 | 約610-550-455mm 約重31kg |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
自制軟件，實時監(jiān)測，可USB導出結果，可連接電腦 | |
四、計量要求以及測試項介紹
標準號 | 建議計量內容 | 建議計量點 |
GB 15810-2019 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議計量88kpa |
ISO 7886-1:2017 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議計量88kpa |
ISO8537-2016 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議計量88kpa |
YY0497-2018 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議計量88kpa |
YY/T 0573.4-2020 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議計量88kpa |
測試項 | ||
負壓 | 注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離 | |
五、滿足標準其他測試項的儀器（完整資料可咨詢銷售）
標準號以及測試項 | 儀器名稱 | 圖片 |
GB 15810-2019附錄C、YY0497-2018附錄E、ISO 7886-1:2017附錄D、YY/T 0573.4-2020附錄B | 注射器密合性正壓測試儀 |
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GB 15810-2019附錄B、YY0497-2018附錄C、YY0497-2018附錄D、YY/T 0573.4-2020附錄A | 注射器容量允差和殘留容量測試儀 |
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GB 15810-2019附錄E、YY0497-2018附錄A、ISO 7886-1:2017附錄C、YY/T 0573.4-2020附錄D | 注射器滑動性測試儀 |
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六、標配及用途
名稱 | 數(shù)量 | 用途 | 參考圖 |
主機
| 1臺 | 設備整機發(fā)貨，無需安裝，通電即可使用 |
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電源線 | 1根 | 設備連接插座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項 | / |
操作視頻（電子版） | 1份 | 手把手指導操作流程，學習更方便 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質檢，質保服務 | 暫無提供 |
8mm氣管 | 1米 | 連接設備測試口 | 暫無提供 |
魯爾接頭母頭 | 1個 | 銜接樣品 | 暫無提供 |
銘牌 | 1個 | 記錄設備整體信息 | 暫無提供 |
七、應用場景與行業(yè)需求
使用單位 | 產(chǎn)品性能 |
?醫(yī)療器械生產(chǎn)質檢 | 注射器出廠前的性能驗證，確保符合標準 |
?生產(chǎn)企業(yè) | 用于生產(chǎn)線抽檢及出廠檢驗，確保每批次產(chǎn)品符合GB/ISO密封標準?。 |
?第三方檢測機構 | 第三方實驗室對市售注射器進行合規(guī)性抽查 |
八、維護要求
定期校準壓力傳感器（建議每年1次） |
真空泵濾芯更換（根據(jù)使用頻率） |
避免測試液體滲入氣路系統(tǒng)?。 |
九、質保售后
安裝調試 | 公司可在買方準備好設備所需外部條件(如水，電等)后，負責該設備的安裝、調試、啟動工作，并提供良好的技術支持和售后服務，同時對使用人員進行培訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成簡單的維修工作、設備日常維護等工作。 |
保修 | 設備保修期為1年,易耗品、天災人員為損壞除外，保修期內，賣方負責該設備由于設備自身原因而引起的各種故障問題并負責無償解決。在保修期外，該設備的維修工作要收取備品備件的成本費用和一定的服務費用。 |
維修反應時間 | 賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時內做出響應，并爭取在最短的時間內盡快排除故障 |
終身服務 | 賣方承諾在該設備的使用期間，可無償、無限期地提供該設備的技術支持工作。 |
