一、核心測試原理
采用?氣溶膠暴露室法?評估微生物阻隔性能：
?穿透挑戰(zhàn)?
氣溶膠在密閉試驗(yàn)箱體內(nèi)擴(kuò)散，同時(shí)穿透6組透氣材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。
?結(jié)果判定?
培養(yǎng)濾膜菌落并計(jì)數(shù)，對比對照組計(jì)算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行屏障等級分等?。
二、關(guān)鍵設(shè)備配置
?模塊? | ?技術(shù)規(guī)格? |
控制系統(tǒng)? | PLC控制系統(tǒng) |
操作界面?? | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換 |
氣溶膠發(fā)生器? | 進(jìn)口CSI品牌 |
蠕動(dòng)泵+步進(jìn)電機(jī)?? | 流量<128ml/min，精度±1ml |
輸入流量總流程 | 3L-30L/min，精度：±2.5％FS |
浮球流量計(jì)量程 | 1L-10L/min，精度：±2.5％FS（可定制其他量程和精度）， 數(shù)量6只內(nèi)置 |
氣溶膠室 | 丙烯酸板制造 |
試驗(yàn)組 | 6組對照試驗(yàn) |
過濾器 | 50mm*0.22um，數(shù)量6件 |
過濾膜 | 有機(jī)膜直徑50，孔徑0.45um，1盒 |
樣品采集器 | 6個(gè) |
真空泵 | 24V， 10L/min |
細(xì)菌液體浮球流量計(jì)控制流量 | 2.8L/min |
勻漿器 | 帶 300 mL元菌勻漿瓶 |
電源 | 220V±5％， 50Hz |
氣源 | 0-0.4mpa |
重量 | 83kg |
外形尺寸 | 860*480*570（mm） |
試驗(yàn)箱內(nèi)置 | 照明燈，殺菌燈，氣霧攪拌系統(tǒng) |
內(nèi)置真空泵6只，互相不干涉，獨(dú)立控制；測試軟件專利保護(hù)；人機(jī)一體，操作簡便； | |
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程
符合標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；
?預(yù)處理?
樣本裁成Φ47mm圓形，表面酒精消毒，安裝于濾膜固定座。
試驗(yàn)箱紫外殺菌30分鐘，高效過濾器完整性驗(yàn)證?。
?氣溶膠加載?
啟動(dòng)發(fā)生器噴射枯草芽孢桿菌懸液（濃度10? CFU/mL），持續(xù)15±1分鐘。
?穿透采樣?
開啟六路流量計(jì)（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本并被濾膜捕獲30分鐘?。
?培養(yǎng)判定?
濾膜置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)24h，計(jì)數(shù)菌落并計(jì)算穿透率：
?屏障等級 =（對照組菌落-樣本組菌落）/對照組菌落×100%。
四、醫(yī)用場景關(guān)鍵控制點(diǎn)
?生物安全防護(hù)?
須在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)操作，廢氣經(jīng)雙HEPA過濾排放。
?流量校準(zhǔn)?
每月用皂膜流量計(jì)校驗(yàn)轉(zhuǎn)子流量計(jì)，偏差＞±2%需更換。
?干擾排除?
本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。
五、配置清單
主機(jī)1臺(tái)；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決于過濾裝置（選配）;
無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;
渦旋混合器（選配）;
