全自動透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀、多孔包裝材料微生物等級測試儀（暴露室法）
一、核心測試原理
?氣溶膠暴露室法?
微生物氣溶膠發(fā)生器噴射枯草芽孢桿菌懸浮液（濃度10? CFU/mL），生成粒徑的均質(zhì)氣溶膠顆粒，模擬空氣傳播微生物環(huán)境。
六組獨(dú)立采樣系統(tǒng)以恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集穿透試樣微生物，對比對照組計(jì)算屏障效率。
?穿透率量化與分等?
依據(jù)菌落計(jì)數(shù)結(jié)果，按公式計(jì)算屏障等級：
?屏障等級 =（1 - 試樣組菌落數(shù)/對照組菌落數(shù)）×100%。
二、關(guān)鍵參數(shù)與配置
?模塊? | ?技術(shù)規(guī)格? |
控制系統(tǒng)? | PLC控制系統(tǒng) |
操作界面?? | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換 |
輸出流量量程? | 浮球流量計(jì)5L-30L/min，精度：±2.5％FS（可定制其他量程和精度） |
流量控制量程? | 進(jìn)口質(zhì)量流量控制器5L/min，精度：±1％FS |
氣溶膠室?? | 丙烯酸板 |
試驗(yàn)組 | 6組對照試驗(yàn) |
樣品采集器 | 6個 |
全自動控制流量 | 2.8L/min，精度：±1％FS（可定制其他量程和精度） |
試驗(yàn)箱內(nèi)置 | 照明燈，殺菌燈，氣霧攪拌系統(tǒng) |
氣溶膠發(fā)生器 | 進(jìn)口CSI品牌 |
電源 | 220V±5％，50Hz |
氣源 | 0-0.4mpa |
外形尺寸 | 1150-480-570（mm） |
內(nèi)置真空泵6只（10-20L/MIN)），互相不干涉，獨(dú)立控制；測試軟件專利保護(hù)；人機(jī)一體，操作簡便； 細(xì)菌液體全自動控制流量； 全自動液體殘留收集裝置 | |
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及全自動操作流程
符合標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；
操作流程
?試樣制備?
裁取Φ47/50mm圓形試樣，酒精消毒后安裝于無菌濾膜固定座。
?參數(shù)設(shè)置?
氣溶膠噴射：15分鐘（枯草芽孢桿菌懸液）；
穿透采樣：30分鐘（恒流2.8L/min）；
環(huán)境控制：溫度25±2℃，濕度50±5%RH?。
?結(jié)果生成?
自動輸出穿透率及屏障等級（如A級＞99.9%）。
四、醫(yī)用場景關(guān)鍵控制
?材料適用性?
本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用氣溶膠過濾法（YY/T 0681.17）?。
?安全操作?
廢氣需經(jīng)雙HEPA過濾排放，防止微生物泄漏?。
?流量校準(zhǔn)?
五、配置說明
1、無菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 或50 mm ，取決于過濾裝置，孔徑為 0. 45 μm
2、無菌過濾裝置．
3、噴霧器采用進(jìn)口CSI品牌．
4、圓片切制器，φ47 mm 或標(biāo)配φ50 mm ，取決于過濾裝置．
5、無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。
6、勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。
7、渦旋混合器．
8、真空泵：帶有空氣過濾裝置．
9、全自動控制校準(zhǔn)過的流量傳感器，一個范圍在1L/ min~ 30 L/min（精度：±2.5%FS）
10、六個全自動流量控制器范圍在 1. 0 L/min~10 L/ min（精度：±2.5%FS）
六、配置清單
主機(jī)1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
過濾膜1盒;
15ml試管3個;
