注射器容量允差和殘留容量測(cè)試儀

一、測(cè)試原理與核心功能

?容量允差測(cè)試?

?目的?：驗(yàn)證注射器在不同刻度下的實(shí)際排出量與標(biāo)稱(chēng)容量的偏差，確保給藥劑量精準(zhǔn)性。

?方法?：

?稱(chēng)重法?：注射器抽取標(biāo)準(zhǔn)水溫（18–28℃）的三級(jí)水至標(biāo)稱(chēng)刻度，完全排空后稱(chēng)量排出水質(zhì)量，通過(guò)密度換算（1g/mL）計(jì)算實(shí)際體積與標(biāo)稱(chēng)容量的差值。

?直接測(cè)量法?：采用高精度計(jì)量裝置（如容積式量器）直接對(duì)比排出體積與標(biāo)稱(chēng)值?。

?殘留容量測(cè)試?

?目的?：檢測(cè)排空后針筒內(nèi)殘留液量，避免藥物浪費(fèi)或劑量誤差。

?方法?：排空后通過(guò)精密稱(chēng)重法或微量量筒測(cè)量殘留液體體積（通常要求殘留量≤標(biāo)稱(chēng)容量的3%）。

二、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

GB15810-2019

步驟

用電子天平稱(chēng)取干燥空玻璃容器質(zhì)量。注射器抽吸試驗(yàn)用水至刻度容量 V,排出氣泡并確保水的半月形水面與錐頭腔末端齊平,同時(shí)基準(zhǔn)線(xiàn)上邊緣與分度線(xiàn)下邊緣相切。

注:在等于或大于和小于公稱(chēng)容量一半的區(qū)間內(nèi)任選一點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)。完全壓下芯桿,排出試驗(yàn)用水至玻璃容器中重新稱(chēng)量玻璃器具質(zhì)量,與空玻璃容器質(zhì)量之差即為排出體積

計(jì)算結(jié)果

將排出體積減去刻度容量,得到以克(g)為單位表示的水的質(zhì)量,即為容量允差,并以毫升(mL)為單位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告中至少給出下列信息:

a)注射器的特性和公稱(chēng)容量,毫升(mL);

b)小于公稱(chēng)容量的一半?yún)^(qū)間內(nèi)任選一點(diǎn)的刻度容量,毫升(mL):

c)在等于或大于公稱(chēng)容量一半的區(qū)間內(nèi)任選一點(diǎn)的刻度容量,毫升(mL);

d)容量允差，毫升(mL):

e)試驗(yàn)日期。

步驟

打開(kāi)注射器的初包裝,用電子天平稱(chēng)取注射器的質(zhì)量。

注射器抽取試驗(yàn)用水至公稱(chēng)容量刻度線(xiàn)處,仔細(xì)排出所有氣泡并確保水的半月形水平面與錐頭腔末端齊平

擦干注射器外表面

將活塞組件推動(dòng)至外套底端,水被排出。

再次稱(chēng)量注射器的質(zhì)量

結(jié)果計(jì)算

將排出水后的注射器的質(zhì)量減去空注射器的質(zhì)量,得到以克為單位表示的留在注射器中的水的質(zhì)量,即為殘留容量,并以毫升為單位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

四、合規(guī)要求與注意事項(xiàng)

合規(guī)要求

?適配規(guī)格?：支持1mL至50mL注射器?；

?環(huán)境要求?：

水溫18–28℃（符合GB/T 6682三級(jí)水標(biāo)準(zhǔn)?；

恒溫實(shí)驗(yàn)室減少熱脹冷縮誤差?。

注意事項(xiàng)

?校準(zhǔn)要求?：電子天平需定期校準(zhǔn)（誤差≤0.1mg）?；

?特殊注射器?：胰島素注射器等微量制劑需0.1mg級(jí)精度?；

?殘留限值?：公稱(chēng)容量≤2mL時(shí)殘留量≤0.07mL，＞2mL時(shí)≤3.5%?。

五、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說(shuō)明書(shū)1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線(xiàn)1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

電子天平1個(gè);