一、核心結(jié)構(gòu)與參數(shù)規(guī)范
?圓柱載體系統(tǒng)?：
雙不銹鋼圓柱體直徑設(shè)定為導(dǎo)絲最大外徑的20倍，兩圓柱間距可調(diào)至導(dǎo)絲直徑（D）的1–3倍范圍，適配多種規(guī)格導(dǎo)絲。
支撐架采用304醫(yī)用級不銹鋼，表面拋光處理消除毛刺，避免測試中刮傷導(dǎo)絲表面。
?操作機(jī)構(gòu)?：
手動纏繞手柄集成圈數(shù)計數(shù)器記錄。
二、技術(shù)指標(biāo)
公稱規(guī)格：根據(jù)客戶要求
圓柱體直徑：1-30mm， 精度：±1%；
兩個圓柱體距離：1D-3D之間（單位mm）
附錄G(規(guī)范性附錄)
距離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;
圓柱外徑分別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制與創(chuàng)新應(yīng)用
符合標(biāo)準(zhǔn)：
完全符合YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計制造。
?研發(fā)優(yōu)化?：
對比鎳鈦合金與聚合物涂層導(dǎo)絲的循環(huán)破裂閾值，優(yōu)化柔韌性與涂層結(jié)合強(qiáng)度。
?生產(chǎn)質(zhì)控?：
批量測試驗證符合YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床抗彎曲安全性。
智能化工裝集成傳感器，實時采集載荷-位移曲線并自動生成合格率報告。
四、標(biāo)準(zhǔn)化試驗方法
1 原理
導(dǎo)絲的試驗部分反復(fù)承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落。
2儀器
試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導(dǎo)絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時應(yīng)使兩模型之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證對器械的每一部分進(jìn)行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。
3 程序
3.1末端試驗
3.2選擇導(dǎo)絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。
3.3將導(dǎo)絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置2的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。
3.4將導(dǎo)絲從圓柱體上取下使其伸直重復(fù)彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導(dǎo)絲上涂層的剝落痕跡。
3.5導(dǎo)絲的試驗,不包括末端
選擇導(dǎo)絲上不包括鄰近端或末端的部分
3.6試驗報告
試驗報告應(yīng)包括下列信息
a) 導(dǎo)絲的識別;
b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述; e)涂層導(dǎo)絲是否有任何涂層剝落的描述;
d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證。
五、操作關(guān)鍵要點
?纏繞方向?：導(dǎo)絲需始終與圓柱體保持切線對齊，避免側(cè)向應(yīng)力干擾導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。
?校準(zhǔn)維護(hù)?：定期校驗圓柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度，每次測試前清潔表面殘留物。
?失效判定?：非固定區(qū)出現(xiàn)可見裂紋或涂層剝落即判為破裂，同批次不合格率超限需報廢。
六、配置清單
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
扳手1套;
宣傳冊若干;
治具(規(guī)格：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套;
