?一、產(chǎn)品介紹以及特點(diǎn)?
1、產(chǎn)品介紹：
測(cè)定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺后的強(qiáng)度。樣品被反復(fù)穿刺后,再按照A.5.3.2 測(cè)定加壓破裂強(qiáng)度,如不能測(cè)試加壓破裂強(qiáng)度,則按照 A.5.3.4 測(cè)定周向拉伸強(qiáng)度。
符合標(biāo)準(zhǔn)：YY/T?0500-2021
2、產(chǎn)品特點(diǎn)；
優(yōu)點(diǎn) | 完全符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 標(biāo)準(zhǔn) 滿足人工血管反復(fù)刺穿強(qiáng)度要求測(cè)試 測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)、重復(fù)性好，使用便捷，性價(jià)比高，售后省心 |
核心競(jìng)爭(zhēng)力 | 精準(zhǔn)捕捉穿刺力 采用國(guó)外高精度傳感器 滿足 YY/T 0500-2021 對(duì)刺穿強(qiáng)度的重復(fù)性要求 動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)采集，便于數(shù)據(jù)分析，精度高，誤差小，測(cè)試準(zhǔn)，平穩(wěn)，精準(zhǔn)控制刺穿點(diǎn) |
數(shù)據(jù)顯示 | 可編程控制器，觸摸屏和中英文菜單顯示 具備人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試模式 針對(duì)測(cè)試結(jié)果自動(dòng)判斷，并由打印機(jī)打印出測(cè)試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。 |
結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 通電就可以使用，簡(jiǎn)單快捷，便攜且性價(jià)比高，兼顧可靠性與易用性。 |
二、滿足標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 名稱 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 反復(fù)穿刺后的強(qiáng)度測(cè)定 |
三、關(guān)鍵參數(shù)?
?參數(shù)項(xiàng)? | 規(guī)格? |
控制系統(tǒng) | 工業(yè)級(jí)PLC |
操作界面 | 7寸威綸通彩色觸摸屏，中英文切換 |
操作方式 | 全觸控操作，可設(shè)置、調(diào)用、修改測(cè)試程序 |
打印機(jī) | 嵌入式打印機(jī) |
壓力傳感器 | 0–50N；精度：±0.1% |
標(biāo)準(zhǔn)移動(dòng)速率要求 | 50 mm·min?1 ～ 200 mm·min?1 |
測(cè)試項(xiàng) | 反復(fù)穿刺強(qiáng)度模擬測(cè)試 |
安全配置 | 急停按鈕，過(guò)載保護(hù) |
尺寸重量 | 430×290×500（mm） 約重25kg |
功率 | 約70W |
電源電壓 | AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓） |
自制軟件，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，可USB導(dǎo)出結(jié)果，可連接電腦 | |
四、計(jì)量要求以及測(cè)試項(xiàng)介紹
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 建議計(jì)量?jī)?nèi)容 | 建議計(jì)量點(diǎn) |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 采用16 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)針頭 | 尺寸符合醫(yī)用針規(guī) |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 0–50N；精度：±0.1% | 10N、30N、45N |
人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測(cè)試儀 | 測(cè)定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺的強(qiáng)度 | |
五、完成測(cè)試輔助用品（可選配）
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 儀器或材料名稱 | 備注/參考圖 |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 人工血管樣品固定夾具 | 適配不同管徑（4、6、8mm）一套，魯爾接頭設(shè)計(jì)，保證密封與同軸度 （管徑也可根據(jù)客戶要求選配） |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 16 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)透析針頭 | 符合臨床使用規(guī)格，可更換（耗材） |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 電腦以及軟件 | / |
六、滿足標(biāo)準(zhǔn)其他測(cè)試項(xiàng)的儀器（完整資料可咨詢銷售）
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)以及測(cè)試項(xiàng) | 儀器名稱 | 測(cè)試方式 |
YY/T 0500-2021 附錄A.5.3.4 | 人工血管探頭破裂強(qiáng)度測(cè)試儀 | 用平坦的環(huán)形夾具將被測(cè)試人工血管樣品的一片固定在開(kāi)口上，將一個(gè)帶球形探頭的探針穿過(guò)樣品，直到破裂。在測(cè)試中不斷測(cè)量負(fù)載。 |
YY/T 0500-2021 附錄A.5.3.5 | 人工血管薄膜加壓破裂強(qiáng)度測(cè)試儀 | 測(cè)定人工血管薄膜破裂強(qiáng)度，用平環(huán)形夾具將被測(cè)試假體樣品的一片固定在彈性薄膜上，并在薄膜的下面增加壓力，直至樣品破裂。 |
YY/T0500-2021 附錄A.5.2.3 | 人工血管整體水滲透性測(cè)試儀（含人工血管水滲透壓測(cè)試儀） | A)將樣本注滿水，并加壓到制造商確定的最初值。然后，逐漸增加壓強(qiáng)，并保持不短于 30 s 的時(shí)間。 觀察到外表面有水時(shí)，記錄壓強(qiáng)值并結(jié)束試驗(yàn)。這個(gè)壓強(qiáng)值就是水滲透壓 B)將血管假體樣本的近端連接到特定內(nèi)徑的適配器上，保證密封。將適配器和血管假體連接到壓強(qiáng)發(fā)生和測(cè)量的固定裝置上。逐漸增加樣本的管腔內(nèi)壓強(qiáng)，排出滯留空氣。使壓強(qiáng)達(dá)到 16.0 kPa±0.3 kPa（120 mmHg±2 mmHg），保持壓強(qiáng)或流量穩(wěn)定，并測(cè)量 60 s 內(nèi)通過(guò)血管假體壁的泄漏量，或確定一個(gè)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間段以進(jìn)行精確的泄漏量測(cè)量。通過(guò)血管主體和分叉，或其他分支構(gòu)型的泄漏量可能需要分別測(cè)量。計(jì)算血管假體或節(jié)段的表面積。
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YY/T0500-2021附錄A.5.8 | 人工血管牽拉強(qiáng)度測(cè)試儀 | A）直線穿過(guò)拉伸程序（縱向縫合） 沿軸向截取一段血管假體。如果血管假體是卷曲的，那么要從一端將血管拉直，直至卷曲全部消失為止 B）軸向拉伸程序（橫向縫合） 該方法為傾斜拉伸程序的替代方法，用鋒利的刀片沿軸向橫截血管假體樣品，將縫線垂直于軸向橫截方向放置（即樣品的橫向方向）。 C)傾斜拉伸程序 與血管假體軸向呈 45° 截取一段樣品，重復(fù) A.5.8.4.1 的試驗(yàn)。將縫線置于血管切口的根部，然后將縫線置于與切口根部成 ±90° 的位置處，再將縫線置于切口尖端。記錄將縫線從血管假體中拉出，或?qū)е卵芗袤w壁損壞的拉力的大小和縫線的尺寸。 |
其他設(shè)備 | 具體可咨詢銷售 |
七、標(biāo)配物品以及用途
主機(jī) | 1臺(tái) | 設(shè)備整機(jī)發(fā)貨，無(wú)需安裝，通電通氣即可使用 |
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電源線 | 1根 | 設(shè)備連接插座使用 | / |
說(shuō)明書(shū) | 1份 | 介紹設(shè)備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項(xiàng) | / |
操作視頻（電子版）/測(cè)試軟件 | 1份/1套 | 手把手指導(dǎo)操作流程，學(xué)習(xí)更方便，數(shù)據(jù)測(cè)試 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù) | 暫無(wú)提供 |
接頭 | 魯爾接頭或者根據(jù)客戶選擇而定 | 用于產(chǎn)品配套使用 | / |
夾具 | 夾具（4.6.8mm管徑）1套; 16號(hào)針1根; | 用來(lái)夾持、固定不同粗細(xì)的人工血管樣品，保證測(cè)試時(shí)不打滑、不脫落 針：嚴(yán)格按照 YY/T 0500-2021 A5.3.7 要求，對(duì)人工血管進(jìn)行模擬臨床透析反復(fù)穿刺 | / |
銘牌 | 1個(gè) | 記錄設(shè)備整體信息 | 暫無(wú)提供 |
八、應(yīng)用場(chǎng)景與行業(yè)需求
使用單位 | 產(chǎn)品性能 |
?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢 | 透析用人工血管出廠前的反復(fù)穿刺后強(qiáng)度驗(yàn)證，確保符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 標(biāo)準(zhǔn)要求 |
?醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備維護(hù) | 臨床在用人工血管定期檢測(cè)穿刺后殘余強(qiáng)度，避免長(zhǎng)期使用后破裂、滲血等安全風(fēng)險(xiǎn) |
?第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) | 用于人工血管產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求的權(quán)威合規(guī)檢測(cè)報(bào)告 |
科研機(jī)構(gòu) | 開(kāi)展人工血管新材料疲勞性能、臨床穿刺模擬研究，支撐產(chǎn)品升級(jí)與技術(shù)創(chuàng)新 |
九、使用注意事項(xiàng)
?環(huán)境要求 | 溫度23±2℃，濕度50±10%RH，試件需提前狀態(tài)調(diào)節(jié)≥1小時(shí) |
?校準(zhǔn)維護(hù)?： | 定期校驗(yàn)力值傳感器，避免數(shù)據(jù)漂移 |
預(yù)處理 | 保持試樣整潔干凈，無(wú)缺陷 |
樣品處理 | 穿刺區(qū)域需嚴(yán)格限定在血管圓周 1/3 范圍內(nèi)，穿刺密度需按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為 24 次 /cm2 |
十、質(zhì)保售后
安裝調(diào)試 | 公司可在買方準(zhǔn)備好設(shè)備所需外部條件(如水，電等)后，負(fù)責(zé)該設(shè)備的安裝、調(diào)試、啟動(dòng)工作，并提供良好的技術(shù)支持和售后服務(wù)，同時(shí)對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證受訓(xùn)人員能夠獨(dú)立、熟練操作設(shè)備和完成簡(jiǎn)單的維修工作、設(shè)備日常維護(hù)等工作。 |
保修 | 設(shè)備保修期為1年,易耗品、天災(zāi)人員為損壞除外，保修期內(nèi)，賣方負(fù)責(zé)該設(shè)備由于設(shè)備自身原因而引起的各種故障問(wèn)題并負(fù)責(zé)無(wú)償解決。在保修期外，該設(shè)備的維修工作要收取備品備件的成本費(fèi)用和一定的服務(wù)費(fèi)用。 |
維修反應(yīng)時(shí)間 | 賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時(shí)內(nèi)做出響應(yīng)，并爭(zhēng)取在最短的時(shí)間內(nèi)盡快排除故障 |
終身服務(wù) | 賣方承諾在該設(shè)備的使用期間，可無(wú)償、無(wú)限期地提供該設(shè)備的技術(shù)支持工作。 |
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