">?一、核心測(cè)試原理?
?細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)?
使用?缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸液?（濃度≥10? CFU/mL）挑戰(zhàn)待測(cè)濾膜或過(guò)濾器，壓差≤200kPa，流量控制在2~4mL/(min·cm2·EFA)。
濾出液經(jīng)分析濾膜二次過(guò)濾，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)穿透細(xì)菌菌落，計(jì)算截留率（LRV）。
?LRV計(jì)算?
LRV=lg?(C上游C下游)LRV=lg(C下游C上游)
高效過(guò)濾器要求LRV≥6（截留率≥99.9999%）。
?二、設(shè)備技術(shù)要求?
?模塊? | ?技術(shù)參數(shù)? |
測(cè)試項(xiàng)目? | 藥液過(guò)濾膜細(xì)菌截留測(cè)試 |
控制系統(tǒng)?? | PLC控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性好，重復(fù)性好 |
操作界面?? | 7寸彩色觸摸屏威綸通，中英文切換 |
壓差傳感器?? | 0-500kpa，精度：±0.2%FS（可定制其他量程和精度） |
質(zhì)量流量控制器?? | 0-10ml/min，精度：±1％FS（進(jìn)口品牌） |
過(guò)濾膜 | 直徑47mm，孔徑0.22μm一盒 |
儲(chǔ)氣儲(chǔ)液罐 | 不銹鋼制作10L |
測(cè)試軟件 | 公司自主研發(fā) |
測(cè)試組 | 5組 |
腔內(nèi)組件 | 測(cè)試組件，陽(yáng)性對(duì)照組件，陰性對(duì)照組件 |
選配生物安全柜 | 生物安全柜1300*600*500mm內(nèi)尺寸 |
設(shè)定時(shí)間 | 1s～60min，客戶任意設(shè)置，精度：0.2s |
壓力系統(tǒng)用于提供恒定的挑戰(zhàn)壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力表等構(gòu)成 | |
用電要求 | 220V,50Hz |
重量 | 36kg |
外形尺寸 | 960*450*420（mm） |
儀器終身免費(fèi)依標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定升級(jí)服務(wù)； 設(shè)備免費(fèi)保修期為1年。 | |
?三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試流程要點(diǎn)
符合標(biāo)準(zhǔn)
完全符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過(guò)濾膜細(xì)菌截留測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。
?預(yù)處理?
濾膜/過(guò)濾器滅菌（如121℃高壓蒸汽30分鐘），用無(wú)菌緩沖液潤(rùn)濕?。
?細(xì)菌挑戰(zhàn)?
以恒定流量（如3mL/(min·cm2·EFA)）注入菌懸液，挑戰(zhàn)水平≥10 CFU/cm2 EFA?。
?濾出液分析?
濾出液通過(guò)0.45μm分析濾膜收集，置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)48小時(shí)?。
?完整性驗(yàn)證?
測(cè)試后立即進(jìn)行起泡點(diǎn)或擴(kuò)散流驗(yàn)證，確認(rèn)濾膜無(wú)破損?。
?四、關(guān)鍵影響因素與應(yīng)對(duì)?
?微生物性狀?：優(yōu)先選用缺陷假單胞菌（直徑0.3~0.6μm），模擬最小穿透風(fēng)險(xiǎn)?。
?藥液性質(zhì)?：高滲透壓/抑菌性藥液需調(diào)整菌懸液配方，避免假陰性?。
?濾膜兼容性?：親水膜適用于水性藥液，疏水膜需醇類預(yù)潤(rùn)濕?。
?
五、操作注意事項(xiàng)?
?環(huán)境控制?：實(shí)驗(yàn)室潔凈度≥C級(jí)，溫度23±2℃，濕度≤70%?。
?校準(zhǔn)要求?：壓力傳感器每月校準(zhǔn)，菌懸液濃度需第三方驗(yàn)證。
?安全防護(hù)?：測(cè)試艙體生物安全柜內(nèi)操作，廢液121℃滅活處理。
六、配置清單
主機(jī)1臺(tái)；
測(cè)試軟件1套；
說(shuō)明書(shū)1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊(cè)若干;
七、選配清單
選配生物安全柜1300*600*500mm內(nèi)尺寸；
空壓機(jī)普通0.3mpa以上均可；
生化培養(yǎng)箱；
菌液自配；
菌落計(jì)數(shù)器；
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